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EVALUATION CLINIQUE

Spécificité de ce parcours : 60 % de l'enseignement est en anglais.

DESCRIPTION

UE d'ENSEIGNEMENTS

DEBOUCHES

 3ème Semestre

→ UE Introduction, principes de la découverte de la médecine (3 ECTS)
 Les grands axes abordés au cours de cet enseignement sont :
        • Le processus de développement du médicament et d'identification des facteurs essentiels et des critères de décision
        • L'importance du patient dans le développement du médicament
        • Le contexte de mise en place de la réglementation des médicaments et le rôle des autorités compétentes
        • La surveillance de l'innocuité des médicaments
        • Les principes et applications du marketing médical      

→ UE Essais non cliniques, développement pharmaceutique et préclinique (3 ECTS)
Les grands axes abordés au cours de cet enseignement sont : 
        • Le choix et la valeur prédictive du programme d'essai non clinique dans le cadre du plan global de développement du
          médicament pour les composés chimiques et biologiques.

        • La prise en compte des essais non cliniques dans le plan global de développement du médicament (y compris la programmation
         de tests toxicologiques relatifs aux essais cliniques).

        • Les étapes du développement pharmaceutique d'un principe actif et d'un médicament final (y compris les composés chimiques et
         biologiques).

        • La gestion du matériel destiné aux essais cliniques pour tester les principes actifs et les comparateurs (actifs et placebos).
        • La présentation des exigences liées aux essais non cliniques avant de lancer les premiers essais cliniques chez l'homme.
        • Les bases moléculaires et cellulaires des effets toxiques.
        • Les principes et la mise en pratique de la pharmacocinétique et de la toxicocinétique.
        • Le premier développement exploratoire chez l'homme.
        • Les principes de la pharmacologie clinique et leur application au développement clinique.
        • L'influence des facteurs génétiques sur le développement du médicament et l'efficacité du traitement.

→ UE Economie de la santé (3 ECTS)
Les grands axes abordés au cours de cet enseignement sont :
        • La gestion du cycle de vie du médicament (clinique, réglementation, et commercialisation).
        • Les procédures de rédaction et de révision des informations afin d'assurer le respect des principes éthiques et juridiques
        des activités de commercialisation (Good Promotional Practice).
        • Le rôle des associations de patients.
        • Les principes et applications pratiques de l'économie de la santé et des résultats rapportés par le patient au sein de
l'industrie pharmaceutique.
        • Les principes de l'évaluation des technologies de la santé (ETS) et son rôle dans l'approvisionnement des marchés en
         médicaments.
        • Les principes et pratique de la commercialisation au sein de l'industrie pharmaceutique.
        • Supervision du budget des médicaments ; mécanismes de fixation des prix.

→ UE Affaires réglementaires, Sécurité et Pharmacovigilance (6 ECTS)
Les grands axes abordés sont :
       • Les principes généraux de la réglementation des médicaments (à la fois avant et après l'AMM) au niveau européen et mondial
       • Les conséquences des exigences législatives des médicaments sur les actes réglementaires au sein d'une entreprise pharmaceutique
       • Le rôle des agences nationales et des organismes internationaux sur la réglementation des médicaments
       • Les dispositions nationales pour la gestion des utilisations hors-AMM des médicaments ; des médicaments contrôlés
       • Le rôle de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (CIH) sur la réglementation des médicaments ((y compris le Document
         Technique Commun (CTD, Common Technical Document)).

→ UE Dossier d'évaluation (9 ECTS)
Les grands axes abordés sont :
       • Initiation End Note, Zotero
       • Case study, minutes, abstracts
       • Gestion de projet industriel - Etudes de cas - Réalisation de posters

→ UE Développement clinique exploratoire et confirmatoire (3 ECTS)
Les grands axes abordés sont :
       • Les premières études chez les patients : études de recherche de dose / de faisabilité, et leurs conséquences sur le plan de développement du
         médicament.
       • La conception de l'essai clinique (y compris les aspects juridique, réglementaire, éthique et pratique, ainsi que les BPC).
       • Les principes et application des statistiques dans les essais cliniques.
       • Les procédures de recueil des données de l'essai clinique (format papier et électronique) et de gestion des données (y compris les processus
        de validation) pour s'assurer d'une qualité optimale des données.
       • Les principales problématiques stratégiques et opérationnelles au cours du processus de l'essai clinique, en termes d'exigences législatives
         et bonnes pratiques cliniques (BPC).
       • Le rôle de la brochure investigateur (BI).
       • Les principes et intérêts pratiques des problématiques éthiques en recherche biomédicale.
       • Les dispositions juridiques et éthiques pour la protection des sujets participant à l'essai clinique.

→ UE Essais cliniques (3 ECTS)
Les grands axes abordés sont :
       • Les différents types d'essais cliniques et les méthodes utilisées pour choisir le plan adapté.
       • Les principales méthodes statistiques utilisées en recherche clinique.
       • Les notions essentielles sur la conduite d'un essai clinique, comme l'investigateur, l'établissement de recrutement, la gestion de
         l'établissement investigateur et la résolution des conflits.
       • Le recueil, l'évaluation et la notification des données concernant les effets indésirables dans les essais cliniques.
       • Les différentes problématiques de gestion de la qualité dans les essais cliniques.
       • Les conséquences des premiers résultats sur le plan de développement du médicament.
       • Les principales problématiques opérationnelles et stratégiques sur le plan de développement clinique.
       • L'évaluation des résultats du développement du médicament : profil thérapeutique définitif / utilisation d'un médicament.
       • Le rôle des Target Product Profile (TPP) et des Target Product Claims (TPC).
       • Le rôle du Drug Safety Monitoring Board (DSMB) et des autres principaux comités d'étude.
       • Les aspects statistiques de la rédaction d'un rapport statistique.
       • L'évaluation et l'interprétation des résultats de l'essai clinique.
       • Les principes et applications pratiques de l'évaluation critique.

4ème Semestre

→ UE d'Anglais (3 ECTS)

→ UE Mission en entreprise (27 ECTS)