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AFFAIRES TECHNICO-REGLEMENTAIRES

DESCRIPTION

UE d'ENSEIGNEMENTS

DEBOUCHES

 3ème Semestre

→ UE Présentation et constitution du dossier d'AMM (12 ECTS)
L'objectif de cette UE est de faire acquérir aux étudiants des connaissances approfondies sur le contenu du dossier de demande d'AMM ainsi que sur les stratégies rédactionnelles.
Les grands axes abordés au cours de cet enseignement sont :
       • Maitrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes
       • Etude et application des guidelines
       • Contenu des modules 1, 4 et 5
       • Format de soumission électronique
L'ensemble du programme de l'UE sera accompagné d'une partie mise en application avec notamment des travaux pratiques et la rédaction des modules 1, 2 et 3 du dossier de demande d'AMM d'une spécialité pharmaceutique.

→ UE Réglementations pharmaceutiques européennes internationales (12 ECTS)
L'objectif de cette UE est de :
       • Maitriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures d'enregistrement européennes et internationales
       • Connaitre les procédures et obligations réglementaires post-AMM

       • Avoir des notions de stratégie réglementaire
       • Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la  veille réglementaire
Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.

→ UE Communication et Management Industriel (6 ECTS)
Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon. Les grands thèmes abordés sont :
       • Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en en situation de recherche d'emploi, management de
         la communication
       • Management d'équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management
         interculturel et mondialisation des entreprises
       • Finances, comptabilité, gestion budgétaire
       • Marketing : introduction à la démarche, gestion de l'innovation, marketing stratégique
L'ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d'études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique - jeu d'entreprise) ou de projets tutorés en groupe.

4ème Semestre

→ UE d'anglais (3 ECTS)

→ UE Mission en entreprise (27 ECTS)