DESCRIPTION

UE d'ENSEIGNEMENTS

DEBOUCHES

 3ème Semestre

→ UE Communication et management industriel (6 ECTS)

Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon. Les grands thèmes abordés sont :

       • Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en en situation de recherche d'emploi, management de la communication
       • Management d'équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management
         interculturel et mondialisation des entreprises
       • Finances, comptabilité, gestion budgétaire
       • Marketing : introduction à la démarche, gestion de l'innovation, marketing stratégique
L'ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d'études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique - jeu d'entreprise) ou de projets tutorés en groupe.

→ UE Présentation et constitution du dossier d'AMM 1 (9 ECTS)

Le programme de l’UE aborde les items suivants :

• La synthèse des PA : présentation et éléments clés
• Présentation et interprétation des caractéristiques physicochimiques de principes actifs
• Validation et description des méthodes analytiques
• Impuretés potentielles du PA et du PF (analyse qualitative et quantitative, solvants résiduels, évaluation du potentiel toxique selon ICHM7, analyse de risque ICHQ3D et nitrosamines…)
• Spécifications
• Etudes de stabilité
• Construction des modules 3.2.S et 3.2.P

L’ensemble du programme de l’UE sera accompagné d’une partie mise en application avec notamment des travaux pratiques et la rédaction des modules 2 et 3 du dossier de demande d’AMM d’une spécialité pharmaceutique.

→ UE Présentation et constitution du dossier d'AMM 2 (3 ECTS)

Le programme de l’UE aborde les items suivants :

• Contenu et rédaction du module 1
• Les articles de conditionnement
• L’information produit
• Contenu des modules 4 et 5 et des parties du module 2 correspondantes
• Relecture critique d’un dossier : cohérence des données
• Format de soumission et soumission électronique

L’ensemble du programme de l’UE sera accompagné d’une partie mise en application avec notamment la rédaction du module 1 européen du dossier de demande d’AMM d’une spécialité pharmaceutique.

→ UE Règlementations européennes et internationales (9 ECTS)

Le programme de l’UE aborde les items suivants :

• Mise en place d’un référentiel réglementaire
• Les brevets et la protection industrielle
• Le dossier et la demande d’essais cliniques
• L’établissement pharmaceutique
• Les procédures d’enregistrement européennes
• La règlementation pédiatrique
• Approche de la règlementation des différents types de médicaments et de produits de santé (vaccins, médicaments biologiques, homéopathiques, à base de plantes, de thérapie innovante, orphelins, vétérinaires, génériques, DM/DMDIV, produits cosmétiques, compléments alimentaires …)
• L’enregistrement à l’international
• Fixation des prix

→ UE Post-AMM (3 ECTS)

Le programme de l’UE aborde les items suivants :

• Règlementation européenne des variations industrielles
• La stratégie du change control
• Le dossier de demande de variation
• La pharmacovigilance
• La publicité

Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.

4ème Semestre

→ UE Mission en entreprise (27 ECTS)

→ UE Anglais pour la communication professionnelle niveau 2 (3 ECTS)