UEs OBLIGATOIRES 18 ECTS (Tronc Commun) - 6 ECTS par UE 

Pharmacologie moléculaire : Affinité- efficacité : modèles et mesures / Relation structure activité modélisation moléculaire / Le temps et les échelles de temps dans les systèmes biologiques / Modélisation en électrophysiologie / Variabilité de la réponse - Interactions et synergies : théorie, identification / Choix des cibles ; rôle des modèles animaux ; développement clinique ; les diverses modalités thérapeutiques

36 Heures de Cours Magistraux (CM) - 6 Heures de Travaux Dirigés (TD) - Modalités d'évaluation : Examen écrit et Rapport/Mémoire

Objectifs Connaître : Les notions de base en pharmacocinétique / Les différentes classes de modèle (pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, physiologiques) / L'utilisation de ces modèles pour décrire le devenir du médicament dans l'organisme, la cinétique de l'action des effets pharmacologiques / Les sources de variabilité interindividuelle de ces processus / Les modèles permettant d'appréhender la variabilité / Les méthodes d'estimation des paramètres caractérisant ces modèles / Les méthodes de validation de ces modèles / La place de ces outils dans le développement des médicaments.

34 Heures de CM - 2 Heures de TD - 8 Heures de Travaux Pratiques (TP) - Modalités d'évaluation : Examen écrit et Rapport/Mémoire

Programme : Historique et processus actuel d'innovation et de développement des thérapeutiques / Spécificité des méthodes d'analyse statistique appliquée aux données d'essais cliniques / Présentation, Application et Analyse de plans expérimentaux spécifiques / Essais d'équivalence et détermination de la limite de non-infériorité / Propriétés des critères de substitution / Randomisation – comparabilité / Monitorage de l'efficacité et de la sécurité, analyses séquentielles / Indices d'efficacité des thérapeutiques – Bases de l'Impact de Santé Publique – Panier de Soins Remboursables / Multiplicité des critères de jugement et des analyses, analyses en sous-groupe, analyses intermédiaires / Méta-analyse, concepts, mise en pratique / Méta-analyse sur données individuelles / Modélisation des stratégies de dépistage / Intégration des modèles pharmacologique et physiopathologique dans le modèle thérapeutique / Modélisation de l'Intérêt de santé publique / Transposabilité, Vérification des résultats dans la population de dissémination, Etudes sur le médicament après l'AMM / Ajustement de la décision au niveau individuel et collectif ; limites du modèle d'effet statistique / Prédiction de la réponse et modèles multivariés : ajustement aux facteurs de confusion, identification des paramètres PD prédictifs, vers une prescription individualisée. 

Méthodologiques : Méthodes avancées dans le développement clinique des médicaments. Mise en perspective des résultats expérimentaux avec les concepts thérapeutiques en vigueur. Utilisation des résultats des essais cliniques dans toutes leurs applications cliniques, de santé  publique, règlementaires et industrielles.

Techniques : Décomposition des effets thérapeutiques cliniques expliqués par les effets intermédiaires. Planification des essais cliniques. Utilisation des logiciels de méta-analyse. Maîtrise des concepts d'ajustement et d'interactions dans les analyses statistiques. Prédiction du risque et sa précision au niveau individuel.

                             OU

 2 UEs de 3ECTs chacune du parcours B3S CF onglet M2 B3S - Détail des UEs

OBLIGATOIRE : Mémoire bibliographie (6 ECTS)

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SEMESTRE 4 30 ECTS